一,、出臺背景

　　在醫(yī)療健康領域，隨著電子信息系統(tǒng)及相關信息技術的快速發(fā)展,，大量健康數(shù)據(jù)通過電子化形式采集,、存儲，巨大的潛在價值及獲取的便利性等因素使得衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)在政務數(shù)據(jù)資源整合共享,、二次使用方面成為熱點,，衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)成為國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源。目前,，國家逐步完善了衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)應用發(fā)展的頂層設計,，并將衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)應用發(fā)展納入國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略布局，明確了推進衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)應用發(fā)展工作任務和重點工程,，初步建成國家,、省、市,、縣四級全民健康信息平臺,。2018年7月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》,，明確了各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權責,，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及相關應用單位的責權利。2020年10月,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020－2025年）》，提出加快培育數(shù)據(jù)要素市場,，包括率先完善數(shù)據(jù)產(chǎn)權制度,，探索數(shù)據(jù)產(chǎn)權保護和利用新機制，建立數(shù)據(jù)隱私保護制度,，試點推進政府數(shù)據(jù)開放共享,，并支持建設粵港澳大灣區(qū)數(shù)據(jù)平臺。2022年12月,，中共中央國務院發(fā)布《關于構建數(shù)據(jù)基礎制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》,，指出數(shù)據(jù)基礎制度建設事關國家發(fā)展和安全大局，要維護國家數(shù)據(jù)安全，保護個人信息和商業(yè)秘密,，促進數(shù)據(jù)高效流通使用,、賦能實體經(jīng)濟，統(tǒng)籌推進數(shù)據(jù)產(chǎn)權,、流通交易,、收益分配、安全治理,，加快構建數(shù)據(jù)基礎制度體系,。

　　為了規(guī)范深圳市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)活動，加強數(shù)據(jù)安全,，保護個人和組織的合法權益,，促進衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)有效開發(fā)應用，提高衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)治理能力和服務水平,，深圳市衛(wèi)生健康委員會根據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《國務院促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》《國務院辦公廳關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》《深圳經(jīng)濟特區(qū)數(shù)據(jù)條例》等法律法規(guī)規(guī)定和相關文件精神,，結合深圳實際，制定了《深圳市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,。

　　二,、主要內(nèi)容

　　《辦法》共七章四十九條，包括總則,，數(shù)據(jù)處理的一般規(guī)定,，數(shù)據(jù)收集、傳輸和存儲,，數(shù)據(jù)使用,、加工和刪除，數(shù)據(jù)共享和開放,，安全和監(jiān)管,，以及附則。通過明確各級管理架構及各相關單位職責,，對衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)分類處理,、分級授權、共享調閱等進行規(guī)范,，加強對醫(yī)療服務,、科學研究、公共服務等過程中產(chǎn)生的衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理的全流程管理,。

　　《辦法》適用于本市轄區(qū)范圍內(nèi)衛(wèi)生健康行政部門,、醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下統(tǒng)稱責任單位）及其工作人員開展的衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理活動及其監(jiān)督管理。

　?。ㄒ唬┘毣鞔_相關數(shù)據(jù)概念,。

　　一是衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)是指在依法履行公共管理職責或者提供公共服務過程中收集或者產(chǎn)生的,，以一定形式記錄、保存的各類衛(wèi)生健康數(shù)據(jù),；二是衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)是指依法收集或者產(chǎn)生的,，載有可識別特定自然人信息的衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)，不包括匿名化處理后的數(shù)據(jù),；三是衛(wèi)生健康敏感個人數(shù)據(jù)是指一旦泄露,、非法提供或者濫用，可能導致自然人的人格尊嚴受到損害或者人身,、財產(chǎn)安全受到危害的衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)，以及不滿十四周歲未成年人的衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù),。

　?。ǘ┟鞔_衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)管理架構及相關機構職責。

　　《辦法》明確了市衛(wèi)生健康行政部門負責統(tǒng)籌全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理的管理工作,，建立健全衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)治理體系,、管理制度和標準規(guī)范，在職責范圍內(nèi)組織開展衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理活動,，推動衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)開放共享,；各區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理的管理工作，在職責范圍內(nèi)組織開展衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)處理活動,，推動衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)開放共享,；醫(yī)療衛(wèi)生單位負責本單位衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)活動的管理工作，并建立完善本單位衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)管理制度,。

　?。ㄈ┟鞔_衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)治理體系。

　　依據(jù)《深圳市經(jīng)濟特區(qū)數(shù)據(jù)條例》“市政府應當建設城市大數(shù)據(jù)中心,，建立健全其建設運營管理機制,，實現(xiàn)對全市公共數(shù)據(jù)資源統(tǒng)一、集約,、安全,、高效管理”的規(guī)定?！掇k法》規(guī)定市衛(wèi)生健康行政部門依托城市大數(shù)據(jù)中心組織建設,、運營、維護深圳市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心,。深圳市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心按照“一數(shù)一源”原則,，收集、存儲全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù),，分類形成衛(wèi)生健康資源配置,、居民電子健康檔案、電子病歷、疾病和健康危險因素監(jiān)測等衛(wèi)生健康相關主題數(shù)據(jù)庫,，統(tǒng)一,、集約、安全,、高效管理全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)資源,。同時規(guī)定市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門分別建設市,、區(qū)衛(wèi)生健康信息化平臺,，實現(xiàn)衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)互通共享，并將衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)匯聚至深圳市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心統(tǒng)一管理,。

　　市衛(wèi)生健康行政部門組織編制并公布全市衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)資源目錄,，制定衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)標準、安全和處理等相關規(guī)范,，按照有關規(guī)定對衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)實行分類分級及安全管理,，并將衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)資源納入深圳市公共數(shù)據(jù)資源目錄體系管理，規(guī)范衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)共享目錄和開放目錄,。

　?。ㄋ模┘訌娦l(wèi)生健康數(shù)據(jù)活動全流程管理。

　　一是規(guī)定了責任單位收集,、存儲衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)的要求,，明確責任單位應當對數(shù)據(jù)傳輸、存儲采取的安全防護措施,，要求醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照要求在本機構信息系統(tǒng)中為實名就醫(yī)的個人建立身份標識唯一,、基本數(shù)據(jù)項一致的居民電子健康檔案，記錄為其提供的健康服務信息,，并將數(shù)據(jù)錄入或者上傳至衛(wèi)生健康信息化平臺,，實現(xiàn)居民電子健康檔案聯(lián)網(wǎng)管理，使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生機構還應當將患者的電子病歷數(shù)據(jù)上傳至衛(wèi)生健康信息化平臺實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)管理,。同時鼓勵產(chǎn)生衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)的其他單位將衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)按照規(guī)范傳輸至衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心,。

　　二是規(guī)定責任單位在使用、加工衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)時應制定相關管理制度,，包括合規(guī)性審查,、數(shù)據(jù)訪問控制、脫密脫敏,、采取相應安全措施等,。

　　三是規(guī)定了責任單位進行衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的共享和開放的具體要求，要求責任單位應當建立衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的共享對接機制,，在衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)共享目錄范圍內(nèi),，應有關國家機關,、事業(yè)單位、醫(yī)療衛(wèi)生單位等公共管理和服務機構的申請,，依法共享衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù),，并做好登記和管理。

　?。ㄎ澹┟鞔_涉及衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的處理規(guī)則,。

　　1.明確處理涉及衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的告知和同意規(guī)則。

　　一是衛(wèi)生健康行政部門為履行法定職責處理衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的,，應當在處理前集中公告?zhèn)€人數(shù)據(jù)處理規(guī)則,；二是醫(yī)療衛(wèi)生機構處理衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的，應當在處理前依法向個人進行告知,，并取得個人或者其監(jiān)護人的明確同意,，涉及衛(wèi)生健康個人敏感數(shù)據(jù)的，應當取得單獨同意,。

　　2.明確醫(yī)療衛(wèi)生機構查閱居民電子健康檔案和個人電子病歷的規(guī)則。

　　一是醫(yī)療衛(wèi)生機構為居民提供醫(yī)療衛(wèi)生服務時,，經(jīng)個人或者其監(jiān)護人同意,，可以依法查閱其居民電子健康檔案。符合下列情形之一的,，醫(yī)療衛(wèi)生機構可以依法查閱個人電子病歷：（一）個人或者其監(jiān)護人單獨同意,；（二）為居民提供醫(yī)療衛(wèi)生服務時，查閱其在本機構以及屬于同一法人單位的醫(yī)療機構的電子病歷,；（三）為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件,，或者緊急情況下為保護自然人的生命健康所必需；（四）法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形,。二是個人或者其監(jiān)護人可以選擇下列同意方式：（一）同意醫(yī)療衛(wèi)生機構為個人提供本次衛(wèi)生健康服務時查閱；（二）同意醫(yī)療衛(wèi)生機構為個人提供衛(wèi)生健康服務時均可以查閱,。

　　3.明確涉及衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的共享規(guī)則,。

　　一是責任單位共享數(shù)據(jù)涉及衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的，應當取得個人或者其監(jiān)護人的單獨同意,，因履行法定職責或者法定義務所必需,、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者緊急情況下為保護自然人的生命健康和財產(chǎn)安全所必需等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外,；二是責任單位應當要求申請單位提供以下資料：（一）收集處理衛(wèi)生健康個人數(shù)據(jù)的法律,、法規(guī)、規(guī)章依據(jù),；（二）提供明確的所需共享數(shù)據(jù)的人員名單,；（三）數(shù)據(jù)接收方的名稱,、聯(lián)系方式、處理目的,、處理方式和個人信息的種類,；（四）限于實現(xiàn)處理目的所必要的最小范圍、采取對個人權益影響最小的方式等個人信息保護措施,。

　?。┟鞔_衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)共享和開放規(guī)則。

　　1.明確衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的共享規(guī)則,。

　　一是國家機關,、事業(yè)單位申請共享衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的，由衛(wèi)生健康行政部門通過城市大數(shù)據(jù)中心的公共數(shù)據(jù)共享平臺,，按照規(guī)定提供共享,；二是區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、市屬醫(yī)療衛(wèi)生單位申請共享衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的,，由市衛(wèi)生健康行政部門通過市衛(wèi)生健康信息化平臺,，按照規(guī)定提供共享；三是區(qū)屬醫(yī)療衛(wèi)生單位申請共享衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的,，由區(qū)衛(wèi)生健康行政部門通過區(qū)衛(wèi)生健康信息化平臺,，按照規(guī)定提供共享；四是對不能通過公共數(shù)據(jù)共享平臺或者衛(wèi)生健康信息化平臺共享衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù)的,，應當按照法律,、法規(guī)等規(guī)定提供數(shù)據(jù)共享，并履行個人信息保護職責,。

　　2.明確依法應當主動公開的公共數(shù)據(jù)規(guī)則

　　衛(wèi)生健康行政部門通過公共數(shù)據(jù)共享平臺無條件共享基本醫(yī)療衛(wèi)生服務目錄,、收費價格、醫(yī)療衛(wèi)生公共信用,、醫(yī)療衛(wèi)生相關證照和其他依法應當主動公開的衛(wèi)生健康公共數(shù)據(jù),。

　　（七）加強衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)安全和監(jiān)管,。

　　《辦法》明確了責任單位的安全監(jiān)管責任,、相關信息系統(tǒng)網(wǎng)絡安全等級保護、安全事件處理機制及衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)管職責,。