一,、修訂背景

　　為了加強醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，落實國家和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)要求,，進一步加強本市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),，推動臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,，規(guī)范本市臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運行管理，2021年1月28日,，市科技創(chuàng)新委會同市衛(wèi)生健康委制定印發(fā)了《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）,。2021年6月啟動了深圳市首批臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報工作，在實際操作中發(fā)現(xiàn)“管理辦法”在申報條件,、資金和過程管理等方面的規(guī)定有待進一步完善,。對此，經(jīng)公開征求意見后,，市科技創(chuàng)新委會同對市衛(wèi)生健康委,、市市場監(jiān)管局對“管理辦法”進行了修訂。

　　二,、修訂思路

　　根據(jù)《深圳市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《深圳市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等規(guī)定,，對標國家和省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)標準，結(jié)合深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究水平和產(chǎn)業(yè)實際情況,，修訂本辦法,。市科技創(chuàng)新委是臨研中心的綜合主管部門，統(tǒng)籌臨研中心的規(guī)劃建設(shè)和日常管理,，市衛(wèi)生健康委和市市場監(jiān)管局結(jié)合各自職能聯(lián)合推動臨研中心的建設(shè)和管理工作,。對原“管理辦法”中的創(chuàng)新措施，經(jīng)實踐證明對事業(yè)發(fā)展起到了保障促進作用的,，予以保留,；對在實施過程中發(fā)現(xiàn)存在問題或不協(xié)調(diào)的，予以調(diào)整或完善,；對不具操作性的,，予以刪除；同時對部分表述進行了進一步的凝練簡化,。

　　三,、主要修訂內(nèi)容及說明

　　（一）總則部分

　　1.第一條中,，根據(jù)最新的政策文件把本“管理辦法”的制定依據(jù)修改為：“根據(jù)《深圳市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《深圳市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等規(guī)定，結(jié)合本市實際,，制定本辦法”,。

　　2.第三條中，對臨研中心的定位進行了更詳細的說明:“本辦法所稱臨研中心,，是重點圍繞疾病防治和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，以提升我市臨床研究和診療水平為宗旨，以臨床診療水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托,，以疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱協(xié)同網(wǎng)絡(luò)）為支撐,，開展臨床研究,、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流,、人才培養(yǎng),、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的開放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新平臺,?！薄芭R研中心由依托單位、骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位構(gòu)成,，是我市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心部分,。鼓勵各級各類醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合高校、科研機構(gòu),、企業(yè)等共同參與組建疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò),，加強市級臨床中心建設(shè)”。

　　3.第四條中,，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)的水平及發(fā)展目標,，在管理辦法中明確我市臨研中心布局的重點領(lǐng)域為“重點疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢臨床?？苹蚯把蒯t(yī)學(xué)領(lǐng)域”,，并將“每個醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立市級臨研中心數(shù)量不超過2個”修改為“每個醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立臨研中心數(shù)量原則上不超過3個”“每個疾病領(lǐng)域或臨床專科設(shè)立臨研中心原則上不超過1個”,。

　　4.第五條中,，為體現(xiàn)臨研中心的組織方式，增加了“競爭擇優(yōu)”的工作原則,。

　?。ǘ┙M織管理部分

　　5.第六條中，為與國家,、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法保持一致,，并在藥物和器械的臨床研究方面更好的支持臨研中心發(fā)展，增加了市市場監(jiān)管行政主管部門作為臨研中心的共同管理部門,，同時明確了衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門的職責(zé),。

　　6.為完善專家咨詢委員會的組成結(jié)構(gòu)，在第七條關(guān)于市級臨研中心專家咨詢委員會的組成中增加了“醫(yī)學(xué)倫理”和“醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計”方面的專家,，市科技,、衛(wèi)生健康行政主管部門工作人員不再擔(dān)任專家咨詢委員會成員，強化專家咨詢意見的獨立性,。

　　7.根據(jù)《深圳市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》要求,，結(jié)合臨研中心的定位，在第九條臨研中心的職責(zé)中將原管理辦法第八條第六點和第七點合并修改為“推動臨床研究成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用,，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力,；推進臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新,，與企業(yè)、高校和科研機構(gòu)開展緊密合作,，為新產(chǎn)品驗證和更新迭代提供支持,，帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

　　8.為了明確骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的職責(zé),，在第十條,、第十一條中對骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)進行了具體的表述。

　　9.為發(fā)揮各區(qū),、各附屬高校的作用,，確保臨研中心可持續(xù)發(fā)展，增加“第十二條 臨研中心依托單位及所在區(qū)的科技,、衛(wèi)生主管部門應(yīng)對臨研中心的建設(shè)運行給予相應(yīng)經(jīng)費配套和政策支持”以及 “第十三條 發(fā)揮專業(yè)機構(gòu),、行業(yè)協(xié)會和創(chuàng)新載體等作用，協(xié)同推進臨研中心建設(shè)工作”,。

　　（三）立項程序部分

　　10.為了與國家和省里做好銜接,，加快推進我市臨研中心建設(shè)，市科技創(chuàng)新委參考國家科技部,、省科技廳的做法,，正牽頭研究制定我市臨研中心行動計劃，其中將結(jié)合我市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展情況提出市級臨研中心三年布局規(guī)劃,。因此,，將原管理辦法第十一條修改為“第十四條 市科技行政主管部門根據(jù)臨研中心布局規(guī)劃，結(jié)合市衛(wèi)生健康,、市場監(jiān)管等部門年度布局建議,，制定并發(fā)布臨研中心申請指南”。

　　11.申報條件方面,，考慮到臨床研究對實驗室場地和硬件設(shè)備的需求與基礎(chǔ)研究不同,，而且不同疾病領(lǐng)域及專科方向上臨床研究的需求也存在差異性,，對申報單位硬件條件要求不宜過于嚴格,，故將原管理辦法第十二條第(六)款，修改為第十五條第（六）款“具備較好的臨床科研環(huán)境,，科研實驗場地和儀器設(shè)備（含軟件）滿足臨床科研實驗活動需要,，具備規(guī)范的實驗室運行管理規(guī)定”。

　　12.參考國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報標準,，不強調(diào)要求承擔(dān)過國家科技計劃臨床研究項目，原管理辦法第十二條第（三）款中“在申報領(lǐng)域主持或者參與過國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目,、課題”修改為第十五條第（三）款“在申報領(lǐng)域主持過國家科技計劃（專項/基金等）項目或課題”,。

　　為確保協(xié)同網(wǎng)絡(luò)覆蓋到市,、區(qū)和社區(qū)三級醫(yī)療機構(gòu)，更好推動區(qū)域間的協(xié)同發(fā)展,，將原管理辦法第十二條第（八）款“已搭建本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)”修改為第十五條第（八）款“已搭建覆蓋市,、區(qū)及社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)”。

　　13.2021年7月市政府印發(fā)了《深圳市人民政府常務(wù)會議工作規(guī)則》,，對內(nèi)部議事工作規(guī)則進行了修訂,，其中對已納入每年年度預(yù)算執(zhí)行計劃的項目，無需另外報市政府審定,。因此原管理辦法第十七條,、第十八條關(guān)于資助金額超過1000萬元的項目要按程序報市政府審定的相關(guān)表述不再適用。本次修訂刪除了相關(guān)內(nèi)容,。

　　14.參照國家及省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法相關(guān)規(guī)定,，要求地方主管部門在經(jīng)費、人員,、平臺建設(shè)等方面對臨研中心的建設(shè)和運行給予支持,。對后續(xù)升級為省級、國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心的,，分別以科研項目形式予以總計不超過2000萬元,、3000萬元的經(jīng)費支持。鑒于臨研中心建設(shè)期三年,，且事前資助金額較大,，按照市財政局的意見，明確采用“中期評估式資助”方式予以支持,，單個臨研中心資助金額最高不超過1000萬元,，項目立項后撥付市財政資助金額的50%，通過中期評估后再撥付剩余部分,。項目中期評估不通過的,，按市科技計劃項目過程和驗收管理有關(guān)規(guī)定處理。

　　15.為了明確對已有國家級,、省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心的資助方式和資助額度,，在第二十條、二十一條對本市已有或后續(xù)升級為國家,、省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心的資助方式和資助額度進一步明確表述,，以防引起誤解。

　?。ㄋ模┙ㄔO(shè)管理部分

　　16.參照《深圳市科技計劃項目實施過程與驗收管理辦法（試行）》相關(guān)條款規(guī)定,，對臨研中心延期也予以明確。第二十三條中,，增加了“因客觀原因影響建設(shè)進度確需延期的,，原則上可延期1次,，時間不超過1年，具體按照深圳市科技計劃項目過程與驗收管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”,。

　　17.為了明確對臨研中心主任的資質(zhì)和任期要求,，在第二十四條中，增加了對臨研中心主任的兩條具體要求“（一）臨研中心主任一般應(yīng)具有高級職稱,，在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出,，具有較強的資源整合、組織管理和協(xié)調(diào)能力,；（二）臨研中心主任每屆任期3年,，一般連續(xù)任職不超過3屆。換屆結(jié)果報市科技,、衛(wèi)生健康,、市場監(jiān)管等主管部門”。

　　18.為發(fā)揮學(xué)術(shù)委員會的作用,，修訂稿中進一步明確了學(xué)術(shù)委員會的組成及職責(zé),。

　　19.鑒于每個臨研中心的成員單位數(shù)量不同，項目實施方式也不一樣,，不宜統(tǒng)一要求成員單位的經(jīng)費分配比例,。因此，將原管理辦法第二十八條中“成員單位的分配經(jīng)費總額不低于總支持經(jīng)費的30%”,，修改為“第三十一條 各單位的資助資金應(yīng)當按照任務(wù)分工由依托單位合理分配”,。

　　20.結(jié)合我市開展的藥械臨床試驗項目情況，原有驗收標準偏低,。本次修訂中,，在第三十三條提高了驗收標準，并對團隊成員,、承擔(dān)臨床研究項目細化了要求,。明確了團隊成員包括專職科研人員、醫(yī)護人員,、臨床研究協(xié)調(diào)員,、技術(shù)員及專職管理人員五類人員；增加了臨床研究信息化管理平臺及臨床資源信息庫的建設(shè)要求,；提高臨床研究項目完成指標,、指南規(guī)范及發(fā)表論文的要求，同時刪除了原管理辦法中對場地和設(shè)備等科研條件的硬性要求,。

　?。ㄎ澹┛冃гu估部分

　　21.鑒于管理辦法已明確要對臨研中心進行績效評估并給予經(jīng)費支持，因此，在第三十五條中,，明確對驗收通過的臨研中心實施“滾動支持”的表述,。

　　22.第三十七條中，對績效評估重點內(nèi)容進行了明確：“重點評估臨研中心的協(xié)同研究,、臨床轉(zhuǎn)化水平、技術(shù)推廣等情況”,。

　　23.為了加大對臨研中心的持續(xù)支持,，并與國家科技部、省科技廳的管理辦法保持一致,，修改了評估結(jié)果類別,，從原來“優(yōu)秀、良好,、合格,、不合格四類”修改為“優(yōu)秀、合格,、不合格三類”,；在資助金額上，把原第三十七條“評估等次良好的,，給予最高不超過300萬元資助”和第三十八條“對評估結(jié)果為合格的,，不提供財政經(jīng)費支持?！焙喜⑿薷臑椤暗谌艞l 評估結(jié)果合格的,，給予最高不超過200萬元資助”，以及“資助資金用于下一評估周期臨研中心的運行與續(xù)建,，重點用于開展協(xié)同研究,、臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣”。

　　24.2022年3月20日中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》,，進一步明確要加強科技倫理的審查和監(jiān)管，嚴肅查處科技倫理違法違規(guī)行為,。本次修訂,，在第四十一條相應(yīng)增加了科技倫理管理的相關(guān)內(nèi)容。