各中藥生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)<2016年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作要點(diǎn)>的通知》（粵食藥監(jiān)辦藥安〔2016〕86號(hào)）要求和市食品藥品監(jiān)管局2016年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作的部署,，為切實(shí)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作,，進(jìn)一步規(guī)范中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，防控中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，我局決定開(kāi)展2016年中藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治行動(dòng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、高度重視藥品生產(chǎn)管理,，牢固樹(shù)立主體責(zé)任意識(shí)

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題,。經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下,，藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾依然存在，各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須牢固樹(shù)立主體責(zé)任意識(shí),，切實(shí)守住法律的底線,，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信觀念，嚴(yán)格按照藥品管理法等法律法規(guī)的要求,，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理,，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　二,、扎實(shí)開(kāi)展自查自糾,，主動(dòng)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

　　各中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要按照《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，立即開(kāi)展中藥生產(chǎn)全過(guò)程自查,，并對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的立即進(jìn)行整改,，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。請(qǐng)各中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)范圍認(rèn)真填寫《2016年中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理自查表》（附件1）,、《2016年中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理自查表》（附件2）和《中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)》（附件3）,。

　　上述附件須于2016年4月26日前將電子版和加蓋企業(yè)公章的掃描版（PDF格式）發(fā)至安監(jiān)處郵箱,，加蓋企業(yè)公章的原件寄送市食品藥品監(jiān)管局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處（深圳市福田區(qū)深南大道7010號(hào)工商物價(jià)大廈18層,、郵編518040、電話83070950）,。

　　三,、進(jìn)一步做好中藥飲片生產(chǎn)品種備案和定期報(bào)送在產(chǎn)品種生產(chǎn)情況工作

　　各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)品種備案管理的通知》（深藥監(jiān)安〔2013〕7號(hào)）的要求進(jìn)一步做好中藥飲片生產(chǎn)品種備案工作，依據(jù)企業(yè)實(shí)際的生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰θ鐚?shí)向市局備案生產(chǎn)品種,，備案內(nèi)容包括飲片名稱,、炮制工藝、炮制方法,、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法,、檢驗(yàn)設(shè)備等，同時(shí)還應(yīng)在省局系統(tǒng)中填報(bào)有關(guān)數(shù)據(jù),。請(qǐng)各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)于每個(gè)季度末月30日前（如遇法定節(jié)假日或雙休日,，順延至其后的第一個(gè)工作日）填寫《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種情況表》（附件4）發(fā)至郵箱[email protected]。

　　四,、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查

　　我局將于2016年4月開(kāi)始對(duì)全市中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向,。對(duì)于中藥制劑生產(chǎn)企業(yè),，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)過(guò)程中弄虛作假、以次充好,、以假充真,、偷工減料、不按處方隨意替代投料,、提取物成分添加勾兌,、不按工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗(yàn),、擅自委托生產(chǎn),、非法使用中藥提取物等違法違規(guī)行為；對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，重點(diǎn)打擊擅自生產(chǎn)或超范圍生產(chǎn)中藥飲片,、外購(gòu)中藥飲片半成品及成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽、增重染色,、摻雜摻假,、不檢驗(yàn)或者虛假檢驗(yàn)、未嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)等違法違規(guī)行為,。我局對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起,，對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)范的,，報(bào)請(qǐng)省食品藥品監(jiān)管局按程序收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)涉嫌犯罪的,，立即移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任,。

　　特此通知。

　　附件：1.2016年中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理自查表

　　2.2016年中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理自查表

　　3.中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書(shū)

　　4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種情況表

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年4月21日