近日,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）,、君實(shí)生物旗下上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者,。深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲教授團(tuán)隊(duì)參研。

　　先諾特韋片/利托那韋片是先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所,、中科院武漢病毒所合作開(kāi)發(fā),，是我國(guó)自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥,。2022年4月,，盧洪洲教授團(tuán)隊(duì)便與先聲藥業(yè)就SIM0417 (SSD8432)的臨床研究達(dá)成合作意向，4月下旬Ib期臨床試驗(yàn)方案定稿,，5月1日提交立項(xiàng),。為保證研究質(zhì)量，項(xiàng)目組派出了專職研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐隔離病區(qū),，5月14日首例受試者入組,，7月23日最后一例受試者入組，圓滿完成了該藥在新冠患者的藥代動(dòng)力學(xué)和臨床療效評(píng)估,。8月,，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，在巨大的醫(yī)療,、感控壓力下,，項(xiàng)目組從8月28日至12月15日共計(jì)篩選376例，入組346例,，是所有參與研究單位入組最多的醫(yī)院,，有力推動(dòng)了該藥盡早獲批上市。

　　今年1月13日至17日,，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心檢查組到深圳市三醫(yī)院,，就先聲藥業(yè)“在有癥狀的輕中度COVID-19成人受試者中評(píng)價(jià)SIM0417聯(lián)合利托那韋口服給藥有效性和安全性的多中心、隨機(jī),、雙盲,、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)核查。盧洪洲教授代表機(jī)構(gòu)簽署了核查報(bào)告,，他表示,，本次核查是對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的督促和鼓勵(lì),，醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的寶貴建議，不斷改進(jìn)臨床研究工作,，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)發(fā)展邁向新臺(tái)階,。

　　另一款新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（研發(fā)代號(hào)：VV116），由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所,、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所,、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）,、臨港實(shí)驗(yàn)室,、旺山旺水和君實(shí)生物共同研發(fā)。深圳市三醫(yī)院同樣參與了該藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)部分,，共隨機(jī)入組69名新冠患者,。