為切實加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，近日,，深圳市市場監(jiān)督管理局黨組成員、市食品藥品安全總監(jiān)王利峰組織召開醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管約談會,。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及全市159家醫(yī)療器械注冊人/備案人共約300人參加會議,。

　　會議傳達(dá)了國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》文件精神，宣讀了約談告誡書,，要求委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人/備案人切實落實企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,；深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在會上作了“完善合規(guī)體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量,，加強(qiáng)行業(yè)自律”的行業(yè)自律倡議,，并針對注冊人/備案人委托生產(chǎn)中存在的突出問題進(jìn)行授課；三家代表企業(yè)在會上就落實企業(yè)主體責(zé)任,、全面加強(qiáng)委托生產(chǎn)質(zhì)量管控一一進(jìn)行發(fā)言,。會議還向所有參會企業(yè)發(fā)出告誡書，提醒告誡各企業(yè)要不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。

　　會議指出,，企業(yè)要正確認(rèn)識注冊人制度設(shè)立的意義和要求,，準(zhǔn)確把握注冊人制度的核心要義，清醒認(rèn)識注冊人制度帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險,，全面履行主體責(zé)任,，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。會議強(qiáng)調(diào)：注冊人/備案人要切實樹牢企業(yè)主體責(zé)任意識,，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹,、嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，全面加強(qiáng)委托生產(chǎn)管理,；要加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；監(jiān)管部門要全面梳理監(jiān)管清單,，掌握轄區(qū)內(nèi)注冊人/備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)底數(shù),，按照風(fēng)險管理原則，有針對性加強(qiáng)監(jiān)管,。